百級無(wú)塵車(chē)間是工程中常用的無(wú)塵車(chē)間，百級潔凈室與無(wú)菌室是二個(gè)不同的等級劃分，“無(wú)菌”的或“無(wú)塵”對環(huán)境的要求不同，那就是不論是無(wú)塵車(chē)間，還是無(wú)菌車(chē)間，它們都屬于潔凈車(chē)間。
潔凈室：室內懸浮粒子濃度受控的環(huán)境就叫潔凈室，根據濃度的不同潔凈度級別也不同，一般情況下，無(wú)菌室的等級有百級，千級，萬(wàn)級，十萬(wàn)級，百萬(wàn)級等等。
無(wú)菌室：潔凈室主要是控制懸浮粒子濃度，而無(wú)菌室是以控制生物細菌等為目的的，級別也和潔凈室相同，但是檢測時(shí)需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數。
百級無(wú)塵室可用于醫藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝等。
無(wú)菌室大量應用于，植如體內物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
GMP潔凈區等級劃分表
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
GMP凈化車(chē)間潔凈區可分為以下4個(gè)級別：
A級
高風(fēng)險操作區，
如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。
通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。
拓展資料：
潔凈區的空氣又稱(chēng)潔凈室的空氣，是指懸浮粒子、微生物數控制在一定范圍之內的區域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢苑殖刹煌燃?，各項科研、生產(chǎn)活動(dòng)對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細菌培養、細胞培養時(shí)對空氣的潔凈程度要求相對高一些，這些實(shí)驗操作一般都在超凈臺中操作，我們可以認為超凈臺的空氣接近無(wú)菌的。
概念釋義：
懸浮粒子、微生物數控制在一定范圍之內的區域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢詣澐殖刹煌牡燃?。一般超凈臺滅菌后里面的空氣是趨于無(wú)菌達到潔凈的標準可進(jìn)行相關(guān)的生物學(xué)實(shí)驗操作。藥品生產(chǎn)對空氣的潔凈程度非常高，該區域叫做GMP潔凈區，也是我們所謂的潔凈區的空氣。
